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時(shi)間 : 2020-03-30 18:30:33 來源(yuan) : 廣東省藥品監督管(guan)理局(ju) 【字(zi)體:大(da) 【打(da)印】

  近日,為建立(li)健(jian)全我省疫苗安全事(shi)件(jian)應(ying)急處置(zhi)機制,有(you)xing)??饋 ji)極(ji)應(ying)對疫苗安全事(shi)件(jian),高(gao)效組(zu)織應(ying)急處置(zhi)工作,最大(da)限度降低疫苗安全事(shi)件(jian)危(wei)害,保(bao)障公眾健(jian)康和生命(ming)安全,維護正常的(de)社(she)會經濟秩序(xu),省政府印發了《廣東省疫苗安全事(shi)件(jian)應(ying)急預案(試行(xing))》(以下簡稱《預案》)。這是我省貫徹落實《疫苗管(guan)理法》以及《中共中央(yang)辦公廳 國(guo)務院辦公廳關于改革和完(wan)善疫苗管(guan)理體制的(de)意見(jian)》(中辦發﹝2019﹞70號)的(de)重要(yao)舉措。《預案》參照zhan)guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)《疫苗質(zhi)量安全事(shi)件(jian)應(ying)急預案》(試行(xing)),結(jie)合廣東省實際進(jin)行(xing)編制,包(bao)括︰總則,組(zu)織體系(xi),監測、預警、報(bao)告和評估,分級響應(ying),風險zhan)低tong),後期(qi)處置(zhi),保(bao)障措施和預案實施等八個部分。

  總則部分zhi)魅妨吮嘀圃?傅de)目(mu)的(de)、預案編制依(yi)據、適用範(fan)圍(wei)、分級標準和處置(zhi)原則。《預案》規定,疫苗安全事(shi)件(jian)是指發生疫苗疑(yi)似預防接(jie)種(zhong)反應(ying)、群體不(bu)良事(shi)件(jian),經組(zu)織調查後懷疑(yi)與疫苗質(zhi)量有(you)關,或者日常監督檢(jian)查和風險監測中發現的(de)疫苗安全信息,以及其他嚴重影響公眾健(jian)康的(de)疫苗安全事(shi)件(jian)。《預案》提出了遵循(xun)統一領(ling)導、分級負責(ze)、預防為主、快(kuai)速反應(ying)、協同應(ying)對、依(yi)法規範(fan)、科學處置(zhi)的(de)原則。《預案》根據根據疫苗質(zhi)量安全事(shi)件(jian)的(de)危(wei)害程度和應(ying)對工作需要(yao)等因素,將疫苗安全事(shi)件(jian)分為特別(bie)重大(da)、重大(da)、較(jiao)大(da)和一般4個級別(bie),依(yi)次對應(ying)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(ying)。

  應(ying)急指揮體系(xi)部分zhi)魅妨酥富猶逑xi)由省、市應(ying)急指揮部及其辦公室組(zu)成。按照分級負責(ze)的(de)原則,省級應(ying)急指揮部負責(ze)應(ying)對本省較(jiao)大(da)及以上疫苗安全事(shi)件(jian);設區的(de)市級指揮部負責(ze)本行(xing)政區域(yu)一般疫苗安全事(shi)件(jian)。《預案》中明確了各(ge)成員單位職責(ze)劃分。

  監測、預警、報(bao)告和評估部分zhi)魅妨艘咼綈踩 shi)件(jian)監測和事(shi)件(jian)預警工作中的(de)基(ji)本要(yao)求。疫苗管(guan)理部門(men)依(yi)職責(ze)開展(zhan)日常疫苗安全監督檢(jian)查、抽樣檢(jian)驗(yan)、風險監測、輿(yu)情監測等工作,收集、分析和研判可能導致疫苗安全事(shi)件(jian)的(de)風險隱患(huan)信息,向有(you)關部門(men)和地區通(tong)報(bao)相關信息,有(you)關監管(guan)部門(men)依(yi)法采取有(you)xing)??拼朧 R咼縞鮮行(xing) 沙(sha)鐘you)人(疫苗生產企(qi)業)、疫苗委托儲存配送企(qi)業應(ying)當依(yi)法落實疫苗安全主體責(ze)任wei)  li)健(jian)全風險監測防控措施,定期(qi)開展(zhan)自查,認真排查和消除疫苗安全風險隱患(huan)。疾病(bing)預防控制機構(gou)和預防接(jie)種(zhong)單位huan)憂懇咼緗jie)種(zhong)規範(fan)管(guan)理,加強接(jie)種(zhong)人員專業培訓,提升(sheng)預防接(jie)種(zhong)服務水平jian)R咼綈踩 shi)件(jian)發生後,藥品監督管(guan)理部門(men)依(yi)法組(zu)織開展(zhan)事(shi)件(jian)評估,初步(bu)判定是否為疫苗安全事(shi)件(jian),並核定事(shi)件(jian)級別(bie),將相關情況報(bao)同級指揮部,由指揮部向同級人民(min)政府提出啟(qi)動應(ying)急響應(ying)建議。

  分級響應(ying)部分zhi)魅妨擻ying)急響應(ying)(包(bao)括Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級)的(de)程序(xu)、響應(ying)結(jie)束及信息發布的(de)條件(jian)。Ⅰ級、Ⅱ級響應(ying)由國(guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)啟(qi)動。在國(guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)統一指揮下,省人民(min)政府成立(li)省應(ying)急指揮部,並啟(qi)動相應(ying)等級響應(ying),做好應(ying)急處置(zhi)工作。Ⅲ級由省藥品監督管(guan)理局(ju)請示省人民(min)政府成立(li)省應(ying)急指揮部,由省應(ying)急指揮部啟(qi)動Ⅲ級響應(ying)。Ⅳ級響應(ying)由事(shi)發地市級藥品監督管(guan)理部門(men)請示市人民(min)政府成立(li)市級應(ying)急指揮部,市級應(ying)急指揮部啟(qi)動Ⅳ級響應(ying),做好應(ying)急處置(zhi)工作。

  風險zhan)低tong)部分zhi)魅妨朔縵展(zhan)低tong)的(de)目(mu)的(de)、原則、方式jian)7縵展(zhan)低tong)回(hui)應(ying)社(she)會關切,加強正面引導,抨擊(ji)謠(yao)言,營(ying)造良好的(de)輿(yu)論環境,遵循(xun)積(ji)極(ji)準備(bei)、及時(shi)主動、信息真實、口徑一致、注(zhu)重關切的(de)基(ji)本原則。風險zhan)低tong)可通(tong)過新聞發布會、電視訪談、書(shu)面采訪等方式jie)臚飩jie)溝通(tong)風險。

  後期(qi)處置(zhi)部分包(bao)括了疫苗安全事(shi)件(jian)發生後的(de)評估、工作總結(jie)和善後處理工作。疫苗安全事(shi)件(jian)應(ying)急處置(zhi)結(jie)束後,各(ge)級指揮部辦公室對疫苗安全事(shi)件(jian)及時(shi)做出客觀(guan)、真實、全面的(de)調查評估,及時(shi)對事(shi)件(jian)發生的(de)經過、采取的(de)主要(yao)措施、處置(zhi)工作情況、原因分析、主要(yao)做法進(jin)行(xing)總結(jie),提出改進(jin)措施。事(shi)發地人民(min)政府負責(ze)組(zu)織善後處置(zhi)工作,包(bao)括受害及受影響人員妥善處置(zhi)、慰問、醫療救治、賠(補)償、征用物資和救援費用補償等事(shi)項。

  保(bao)障措施部分包(bao)括了信息保(bao)障、人員及技術保(bao)障、物質(zhi)和經費保(bao)障、應(ying)急演練和應(ying)急宣傳。《預案》要(yao)求相關部門(men)從you)畔 ?嗽奔際酢?鎦zhi)經費等方面做好應(ying)急保(bao)障,定期(qi)組(zu)織應(ying)急演練,每年要(yao)有(you)計(ji)劃地組(zu)織相關人員進(jin)行(xing)應(ying)急管(guan)理培訓。采用多種(zhong)形式對社(she)會公眾宣傳疫苗安全應(ying)急管(guan)理知識,增強公眾的(de)社(she)會責(ze)任感(gan)和自我保(bao)護能力(li)。

  預案實施部分規定《預案》實施後,將根據相關法律法規和政策規定,以及實施過程中發現的(de)問題及時(shi)進(jin)行(xing)修訂。《預案》自印發之日起實施,試行(xing)期(qi)為2年。

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