首頁(ye) > 政務公開 > 文件庫 > 全部文件 > 粵(yue)府函
006939748/2020-00016
衛生、體育
廣(guang)東省人民政府
廣(guang)東省人民政府關于印發廣(guang)東省疫(yi)苗安全事件應(ying)急預案(an)(試行)的通(tong)知(zhi)
粵(yue)府函﹝2019﹞430號
【打印】 【字體:

廣(guang)東省人民政府關于印發廣(guang)東省疫(yi)苗

安全事件應(ying)急預案(an)(試行)的通(tong)知(zhi)

粵(yue)府函﹝2019﹞430號


各地級以上市人民政府,省政府各部門(men)、各直(zhi)屬機構︰

  現(xian)將《廣(guang)東省疫(yi)苗安全事件應(ying)急預案(an)(試行)》印發給你們qian) 肴險孀櫓 shi)施。實(shi)施過(guo)程(cheng)中遇(yu)到(dao)的問(wen)題,請徑(jing)向省藥監局反映。


廣(guang)東省人民政府

2020年04月09日(ri)


廣(guang)東省疫(yi)苗安全事件應(ying)急預案(an)(試行)

目錄

  1 總則

  1.1 編制目的

  1.2 編制依據

  1.3 適用範圍

  1.4 分級標準

  1.5 處置原(yuan)則

  2 組織體系

  2.1 應(ying)急指(zhi)揮體系

  2.1.1 省疫(yi)苗安全事件應(ying)急指(zhi)揮部

  2.1.2 應(ying)急指(zhi)揮部辦公室

  2.1.3 現(xian)場指(zhi)揮機構(工作組)職責和tuo)槌/p>

  2.1.3.1 綜(zong)合協調(diao)組

  2.1.3.2 事件調(diao)查組

  2.1.3.3 危害控(kong)制組

  2.1.3.4 醫(yi)療救(jiu)治組

  2.1.3.5 應(ying)急保障組

  2.1.3.6 宣傳報道組

  2.2 專家(jia)組

  2.3 技術支撐機構

  3 監測、預警、報告和評估

  3.1 監測

  3.1.1 報告責任(ren)主體

  3.1.2 疫(yi)苗安全事件信息(xi)內容

  3.2 預警

  3.3 報告

  3.3.1 報告程(cheng)序和時限

  3.3.2 報告內容和方式

  3.4 事件評估

  4 分級響應(ying)

  4.1 Ⅰ級響應(ying)

  4.2 Ⅱ級響應(ying)

  4.3 Ⅲ級響應(ying)

  4.4 IV級響應(ying)

  4.5 響應(ying)結(jie)束

  4.6 信息(xi)發布

  4.6.1 發布原(yuan)則

  4.6.2 發布jia) /p>

  4.6.3 發布形wen)/p>

  5 風(feng)險溝通(tong)

  5.1 溝通(tong)目的

  5.2 溝通(tong)原(yuan)則

  5.3 溝通(tong)方式

  6 後期處置

  6.1 事件評估

  6.2 工作總結(jie)

  6.3 善後與(yu)恢zhi)/p>

  7 保障措施

  7.1 信息(xi)保障

  7.2 人員及技術保障

  7.3 物質和經費保障

  7.4 應(ying)急演練(lian)

  7.5 應(ying)急宣傳

  8 預案(an)實(shi)施

  附件1疫(yi)苗安全事件分級標準和響應(ying)級別

  附件2疫(yi)苗安全重大信息(xi)報告表(初報)

  附件3疫(yi)苗安全重大信息(xi)報告表(續(xu)報)

  附件4疫(yi)苗安全突(tu)發事件信息(xi)報告

  附件5較大疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置流程(cheng)

  附件6一(yi)般疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置流程(cheng)


  1 總則

  1.1 編制目的

  為建立健全我省疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置機制,有效預防(fang)、積極應(ying)對疫(yi)苗安全事件,高(gao)效組織應(ying)急處置工作,最(zui)大限度(du)降低疫(yi)苗安全事件危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會經濟(ji)秩序,結(jie)合我省實(shi)際,制定(ding)本(ben)預案(an)fu)/p>

  1.2 編制依據

  《中華人民共和國突(tu)發事件應(ying)對法》《中華人民共和國藥品(pin)管理(li)法》《中華人民共和國疫(yi)苗管理(li)法》《疫(yi)苗流通(tong)和預防(fang)接種管理(li)條例》《關于改革和完善疫(yi)苗管理(li)體制的意見(jian)》《市場監管突(tu)發事件應(ying)急管理(li)辦法》《藥品(pin)fan)鴕yi)療器(qi)械安全突(tu)發事件應(ying)急預案(an)(試行)》《疫(yi)苗質量安全事件應(ying)急預案(an)(試行)》《du) 傷圃?fang)接種異(yi)常反應(ying)監測方案(an)fu)返確 lv)法規及有關規定(ding)。

  1.3 適用範圍

  本(ben)預案(an)所(suo)稱的疫(yi)苗安全事件,是指(zhi)發生疫(yi)苗疑似預防(fang)接種反應(ying)、群體不良事件,經組織調(diao)查後懷疑與(yu)疫(yi)苗質量有關,或者日(ri)常監督檢查和風(feng)險監測中發現(xian)的疫(yi)苗安全信息(xi),以及其他嚴xian)賾ying)響公眾健康的疫(yi)苗安全事件。

  本(ben)預案(an)適用于涉及我省行政區(qu)域內突(tu)發或省外(wai)發生涉及我省的疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置的防(fang)範應(ying)對、應(ying)急處置工作。

  1.4 分級標準

  疫(yi)苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一(yi)般4個(ge)級別,依次對應(ying)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(ying)(具體標準見(jian)附件1)。

  1.5 處置原(yuan)則

  遵循統(tong)一(yi)領導、分級負責、預防(fang)為主、快速反應(ying)、協同應(ying)對、依法規範、科學處置的原(yuan)則。

  2 組織體系

  2.1 應(ying)急指(zhi)揮體系

  全省疫(yi)苗安全事件應(ying)急指(zhi)揮體系由省、市、縣(區(qu))各級應(ying)急指(zhi)揮部及其辦公室組成,按照分級負責的原(yuan)則,負責組織、協調(diao)和指(zhi)導相應(ying)事件等級的疫(yi)苗安全應(ying)急處置工作。

  省級應(ying)急指(zhi)揮部負責應(ying)對本(ben)行政區(qu)域較大及以上疫(yi)苗安全事件;設(she)區(qu)的市級指(zhi)揮部負責應(ying)對本(ben)行政區(qu)域一(yi)般疫(yi)苗安全事件。

  2.1.1 省疫(yi)苗安全事件應(ying)急指(zhi)揮部

  指(zhi)揮長︰分管副省長

  副指(zhi)揮長︰省政府分管副秘書長,省藥監局、衛生健康委主要負責同志jin)/p>

  成員︰省委宣傳部、政法委、外(wai)辦、台辦,省教育廳、公安廳、民政廳、司法廳、財政廳、衛生健康委、市場監管局、港澳辦、糧食和儲備(bei)局、藥監局,海(hai)關總署廣(guang)東分署、省通(tong)信管理(li)局、廣(guang)東銀保監局等單(dan)位分管負責同志及省疫(yi)苗生產企業(ye)自律(lv)共治小組負責人。

  指(zhi)揮長可根據實(shi)際情況抽調(diao)省有關單(dan)位分管負責同志作為成員。

  各成員單(dan)位根據應(ying)急響應(ying)級別,按照省指(zhi)揮部的統(tong)一(yi)部署,依職責配合做好疫(yi)苗安全突(tu)發事件應(ying)急處置工作。

  省委宣傳部︰負責指(zhi)導jia)咼綈踩 錄  籃陀唄 脊?鰲/p>

  省委政法委︰負責指(zhi)導、協調(diao)、督促政法機關依法辦理(li)疫(yi)苗安全犯罪(zui)案(an)件。

  省教育廳︰負責協助省有關部門(men)對學校(含托(tuo)幼機構)學生在校疫(yi)苗安全事件原(yuan)因(yin)進行調(diao)查以及組織應(ying)急處置工作。

  省公安廳︰負責事發地治安秩序維護工作;周邊道路交(jiao)通(tong)管制、保障應(ying)急ben)jiu)援(yuan)道路暢通(tong)和tong)cheng)市公共客運song)tong)行;做好涉嫌犯罪(zui)案(an)件的偵查工作,依法嚴厲(li)打擊危害疫(yi)苗安全犯罪(zui)行為。

  省民政廳︰負責做好受疫(yi)苗安全事件影(ying)響導致(zhi)生活困難且符(fu)合社會救(jiu)助條件人群的基本(ben)生活救(jiu)助工作。

  省司法廳︰負責疫(yi)苗安全事件省政府決策(ce)的法律(lv)顧問(wen)工作。

  省財政廳︰負責疫(yi)苗安全事件應(ying)急ben)jiu)援(yuan)、應(ying)急處置的資金(jin)保障。

  省衛生健康委︰負責組織協調(diao)相關醫(yi)療機構、疾病預防(fang)控(kong)制機構gou)徒又值dan)位,開展疫(yi)苗安全事件患者醫(yi)療救(jiu)治。

  省委外(wai)辦、台辦,省港澳辦︰負責協助有關監管部門(men)對涉外(wai)、涉港澳台的疫(yi)苗安全事件進行應(ying)急處置。

  省市場監管局︰負責對疫(yi)苗安全事件所(suo)涉及的商標侵權(quan)等ren)?ㄐ形﹦械diao)查處理(li),並采取(qu)必要的應(ying)急處置措施。

  省糧食和儲備(bei)局︰負責落實(shi)省級重要物資和應(ying)急儲備(bei)物資動(dong)用計劃和指(zhi)令。

  省藥監局︰負責省指(zhi)揮部辦公室日(ri)常工作;負責收集和上報疫(yi)苗安全事件信息(xi);協調(diao)有關部門(men)(單(dan)位)開展應(ying)急處置工作;控(kong)制突(tu)發事件所(suo)涉及的相關疫(yi)苗;負責對疫(yi)苗質量安全事件進行調(diao)查處理(li)和相關技術鑒(jian)定(ding)等工作。

  海(hai)關總署廣(guang)東分署︰負責協調(diao)省內海(hai)關及時向有關部門(men)通(tong)報疫(yi)苗安全事件涉及的進出口環節情況,對轄區(qu)內國境口岸區(qu)域發生的進出口疫(yi)苗安全事件中違法行為進行調(diao)查處理(li);組織開展相關檢測,依法采取(qu)必要的應(ying)急處置措施;開展相關疫(yi)苗安全事件風(feng)險zhang)攔潰惶嶠jiao)事件發生原(yuan)因(yin)、處置過(guo)程(cheng)和風(feng)險zhang)攔辣 妗/p>

  省通(tong)信管理(li)局︰根據藥品(pin)監督管理(li)、衛生健康主管及網信等部門(men)出具的書面認定(ding)意見(jian),配合依法查處疫(yi)苗安全事件中涉及的違法違規互聯網站和應(ying)用;負責組織協調(diao)各電信運營企業(ye)支持做好應(ying)急指(zhi)揮通(tong)信保障工作,保障應(ying)急指(zhi)揮系統(tong)通(tong)信暢通(tong)。 

  廣(guang)東銀保監局︰負責督促省內各保險機構及時開展疫(yi)苗安全相關保險理(li)賠。

  省疫(yi)苗生產企業(ye)自律(lv)共治小組︰負責指(zhi)導jia)咼縞鮮行 沙鐘(zhong)腥酥貧 ?shi)施疫(yi)苗安全事件應(ying)急預案(an),開展疫(yi)苗安全相關教育;協助有關監管部門(men)開展事件調(diao)查處理(li)。

  2.1.2 應(ying)急指(zhi)揮部辦公室

  省應(ying)急指(zhi)揮部辦公室設(she)在省藥監局,該局主要負責同志兼任(ren)辦公室主任(ren)。職責如下︰

  (1)承擔省應(ying)急指(zhi)揮部日(ri)常工作,組織落實(shi)省應(ying)急指(zhi)揮部的各項工作部署,建立疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置發文、會商、信息(xi)發布、專家(jia)組管理(li)和工作督查等工作機制。

  (2)檢查督促相關地區(qu)和部門(men)做好各項應(ying)急處置工作,及時有效控(kong)制危害,防(fang)止事態(tai)蔓延(yan)擴大。

  (3)收集匯總分析各相關部門(men)疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置信息(xi),及時向省指(zhi)揮部報告、通(tong)報應(ying)急處置工作情況。

  (4)組織協調(diao)全省疫(yi)苗安全事件的預防(fang)、預警和應(ying)急處置工作,組織相關宣傳培訓(xun)和演練(lian)。

  (5)組織修訂疫(yi)苗安全事件應(ying)急預案(an)fu)/p>

  (6)組織建立和管理(li)疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置專家(jia)組。

  (7)完成省指(zhi)揮部交(jiao)辦的其他任(ren)務。

  市、縣級設(she)立相應(ying)的疫(yi)苗安全事件應(ying)急指(zhi)揮部及其辦公室,負責組織、協調(diao)和指(zhi)導本(ben)行政區(qu)域疫(yi)苗安全事件的應(ying)急工作。

  2.1.3 現(xian)場指(zhi)揮機構(工作組)職責和tuo)槌桑/p>

  發生一(yi)般及較大疫(yi)苗安全事件後,事發地人民政府設(she)立由本(ben)級du)嗣裾 涸鶩 盡(jin) 喙夭棵men)負責同志組成的現(xian)場指(zhi)揮機構,統(tong)一(yi)組織、指(zhi)揮、協調(diao)突(tu)發事件現(xian)場應(ying)急處置工作。現(xian)場指(zhi)揮機構可根據應(ying)急處置需要設(she)立綜(zong)合協調(diao)組、事件調(diao)查組、危害控(kong)制組、醫(yi)療救(jiu)治組、應(ying)急保障組和tuo)  雷椋  墑憂榭齙diao)整其設(she)置及人員組成,也可吸收市、縣級指(zhi)揮部人員和tuo) jia)、應(ying)急處置隊伍負責人、事件發生單(dan)位負責人等參加。

  2.1.3.1 綜(zong)合協調(diao)組︰he)梢├pin)監督管理(li)部門(men)牽(qian)頭,衛生健康、財政等部門(men)pai) 稀8涸鶼xian)場指(zhi)揮機構日(ri)常工作;收集、整理(li)、上報疫(yi)苗質量安全事件處置信息(xi);組織召開專家(jia)組會議;協調(diao)提供必要的經費保障;經現(xian)場指(zhi)揮機構授權(quan),發布處置工作動(dong)態(tai);承擔現(xian)場指(zhi)揮機構交(jiao)辦的其他工作。

  2.1.3.2 事件調(diao)查組︰he)梢├pin)監督管理(li)部門(men)牽(qian)頭,政法、公安、衛生健康等部門(men)pai) 稀8涸鸕diao)查疫(yi)苗安全事件的發生原(yuan)因(yin),評估事件影(ying)響,做出調(diao)查結(jie)論,提出防(fang)範意見(jian);對涉嫌犯罪(zui)的,由省公安廳負責督促、指(zhi)導涉案(an)地公安機關立案(an)偵辦,查清(qing)事實(shi),依法追究刑(xing)事責任(ren)。根據實(shi)際需要,事件調(diao)查組可設(she)置在事發地或派員bei)fu)現(xian)場開展調(diao)查。

  2.1.3.3 危害控(kong)制組︰he)梢├pin)監督管理(li)部門(men)牽(qian)頭,負責組派應(ying)急隊伍,監督、指(zhi)導事發地政府有關部門(men)召回、下架、封(feng)存(cun)涉事疫(yi)苗、原(yuan)料及相關產品(pin),嚴xi)ge)控(kong)制流通(tong)渠道,防(fang)止危害蔓延(yan)擴大。

  2.1.3.4 醫(yi)療救(jiu)治組︰he)晌郎】擋棵men)牽(qian)頭,負責組織協調(diao)相關醫(yi)療機構,調(diao)派醫(yi)療救(jiu)治和公共衛生專家(jia),實(shi)施疫(yi)苗安全事件患者救(jiu)治,協助有關部門(men)對事件現(xian)場進行衛生處理(li),組織省級應(ying)急醫(yi)藥儲備(bei)調(diao)撥(bo)和保障,加強(qiang)疫(yi)苗使用管理(li)。

  2.1.3.5 應(ying)急保障組︰he)閃甘澈痛 bei)、藥品(pin)監督管理(li)、財政等部門(men)牽(qian)頭,提供應(ying)急ben)jiu)援(yuan)資金(jin)及協助征(zheng)用交(jiao)通(tong)工具,負責協調(diao)組織調(diao)運應(ying)急ben)jiu)援(yuan)設(she)施,妥(tuo)善安置受影(ying)響人群hai)  ?ying)急現(xian)場安全和救(jiu)援(yuan)秩序,加強(qiang)治安管理(li),維護社會穩定(ding),負責出入境應(ying)急設(she)備(bei)、物資通(tong)關保障工作。

  2.1.3.6 宣傳報道組︰he)尚 棵men)牽(qian)頭,藥品(pin)監督管理(li)、衛生健康、通(tong)信管理(li)等部門(men)pai) 希 嬙wai)、涉港澳台時包括外(wai)辦、台辦、港澳辦等部門(men)。根據現(xian)場指(zhi)揮機構發布的信息(xi),組織協調(diao)新聞媒體做好疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置的新聞報道,積極引導輿論。

  2.2 專家(jia)組

  較大及以上級別疫(yi)苗安全事件發生後,省藥監局牽(qian)頭從省藥品(pin)專家(jia)庫中遴選相關專家(jia)成立省疫(yi)苗安全應(ying)急專家(jia)組。完善相關咨詢機制,為較大及以上級別疫(yi)苗安全事件應(ying)急工作提供技術支持。

  2.3 技術支撐機構

  省藥監局直(zhi)屬單(dan)位或受委托(tuo)單(dan)位依職責開展應(ying)急抽樣、檢驗檢測、數據和tuo)畔xi)收集與(yu)分析工作。根據授權(quan)或委托(tuo),組織開展事件的性質、發展趨勢、危害影(ying)響等評估研判。省藥監局直(zhi)屬單(dan)位應(ying)指(zhi)定(ding)相關科室負責疫(yi)苗安全事件應(ying)急工作。

  3 監測、預警、報告和評估

  3.1 監測

  疫(yi)苗管理(li)部門(men)依職責開展日(ri)常疫(yi)苗安全監督檢查、抽樣檢驗、風(feng)險監測、輿情監測等工作,收集、分析和研判可能導致(zhi)疫(yi)苗安全事件的風(feng)險隱患信息(xi),必要時向有關部門(men)和地區(qu)通(tong)報,有關監管部門(men)依法采取(qu)有效控(kong)制措施。

  疫(yi)苗上市許可持zhong)腥恕 yi)苗委托(tuo)儲存(cun)配送(song)企業(ye)應(ying)當依法落實(shi)疫(yi)苗安全主體責任(ren),建立健全風(feng)險監測防(fang)控(kong)措施,定(ding)期開展自查,認真排(pai)查和消除(chu)疫(yi)苗安全風(feng)險隱患。疾病預防(fang)控(kong)制機構gou)馱?fang)接種單(dan)位加強(qiang)疫(yi)苗接種規範管理(li),加強(qiang)接種人員專業(ye)培訓(xun),提升預防(fang)接種服務水平。出現(xian)疫(yi)苗安全事件隱患時,要立即報告當地藥品(pin)監管部門(men)和相關業(ye)務監管部門(men)。

  3.1.1 報告責任(ren)主體

  (1)發生疫(yi)苗安全突(tu)發事件的疾病預防(fang)控(kong)制機構、接種單(dan)位;

  (2)AEFI(疑似預防(fang)接種異(yi)常反應(ying))監測機構;

  (3)各級藥品(pin)監督管理(li)部門(men);

  (4)其他單(dan)位和個(ge)人。

  3.1.2 疫(yi)苗安全事件信息(xi)內容

  (1)發生疑似疫(yi)苗預防(fang)接種異(yi)常反應(ying),經組織調(diao)查懷疑與(yu)疫(yi)苗有關的信息(xi);

  (2)日(ri)常監督檢查和風(feng)險監測中發現(xian)的疫(yi)苗安全事件信息(xi);

  (3)上級du)斕級砸yi)苗安全事件作出的批(pi)示;

  (4)上級部門(men)交(jiao)辦或督辦的疫(yi)苗安全事件信息(xi);

  (5)國內外(wai)有關部門(men)通(tong)報的疫(yi)苗安全事件信息(xi);

  (6)群眾投訴舉報反映的疫(yi)苗安全事件信息(xi);

  (7)屬于或可能形成疫(yi)苗安全事件的輿情信息(xi);

  (8)其他渠道獲取(qu)的疫(yi)苗安全事件信息(xi)。

  3.2 預警

  各級藥品(pin)監管、衛生健康等疫(yi)苗安全事件應(ying)急部門(men)應(ying)發揮專家(jia)組和技術支撐機構作用,對疫(yi)苗安全事件相關危險因(yin)素進行分析,對可能危害公眾健康的風(feng)險因(yin)素、風(feng)險級別、影(ying)響範圍、緊(jin)急程(cheng)度(du)和可能存(cun)在的危害提出分析評估意見(jian)。可能發生疫(yi)苗安全事件或接收到(dao)有關信息(xi),應(ying)通(tong)過(guo)指(zhi)揮部辦公室發布jia)咼綬feng)險預警或指(zhi)導信息(xi),通(tong)知(zhi)下一(yi)級應(ying)急部門(men)和可能發生事件單(dan)位采取(qu)針對性防(fang)範措施。同時,針對可能發生事件的特點、危害程(cheng)度(du)和發展態(tai)勢,指(zhi)令應(ying)急處置隊伍和有關單(dan)位進入待命狀態(tai),視情派出工作組進行現(xian)場督導,檢查預防(fang)性處置措施執(zhi)行情況。

  3.3 報告

  3.3.1 報告程(cheng)序和時限

  (1)初報。疑似疫(yi)苗安全事件發生後,各地級以上市藥品(pin)監督管理(li)部門(men)要盡(jin)快掌(zhang)握情況,及時上報突(tu)發事件信息(xi)。特別重大及重大級別疫(yi)苗安全事件,應(ying)在獲知(zhi)相關信息(xi)後30分鐘(zhong)內電話(hua)報告、1小時內書面報告;較大級別疫(yi)苗安全突(tu)發事件,應(ying)在獲知(zhi)相關信息(xi)後6小時內書面報告省藥監局;其他突(tu)發事件可能涉及疫(yi)苗安全的,應(ying)在獲知(zhi)相關信息(xi)後24小時內書面上報。

  省藥監局zhong)ying)對接報的一(yi)般疫(yi)苗安全事件信息(xi)進行跟蹤和tuo) diao),對達到(dao)較大及以上級別疫(yi)苗安全事件,應(ying)及時向國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局、省人民政府報告初步情況,並及時書面報告詳(xiang)細(xi)情況。

  (2)續(xu)報。初報後,各地級以上市藥品(pin)監督管理(li)部門(men)要加強(qiang)相關情況的跟蹤核實(shi),組織分析研判,根據事件發展、應(ying)急處置等情況,及時續(xu)報有關信息(xi)。特別重大及重大疫(yi)苗安全事件每天(tian)至少上報一(yi)次信息(xi),在處置過(guo)程(cheng)中取(qu)得重大進展或可確定(ding)關鍵(jian)性信息(xi)的,應(ying)在24小時內上報進展情況。

  (3)終報。應(ying)于突(tu)發事件處置結(jie)束後7個(ge)工作日(ri)內上報。

  (4)核報。接到(dao)要求核報的信息(xi),事發地藥品(pin)監督管理(li)部門(men)要迅速核實(shi),按時限要求反饋相關情況。原(yuan)則上,對國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局和省委、省政府要求核報的信息(xi),需在20分鐘(zhong)內電話(hua)反饋;明確要求上報書面信息(xi)的,需在50分鐘(zhong)內上報。對省藥監局要求核報的信息(xi),需在30分鐘(zhong)內電話(hua)反饋;明確要求上報書面信息(xi)的,需在1小時內反饋。

  3.3.2 報告內容和方式

  向國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局zhi) 嬉yi)苗安全事件信息(xi)的,以《疫(yi)苗安全重大信息(xi)報告表》(附件2、3)形wen)獎ㄋsong),分為初報和tuo) 3醣 螅 菔錄 購(gou)陀ying)急處置等情況,及時續(xu)報。初報內容包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程(cheng)度(du)、先期處置、發展趨勢等qu)Pxu)報內容包括事件進展、後續(xu)應(ying)對措施、調(diao)查詳(xiang)情、原(yuan)因(yin)分析等qu)/p>

  向省人民政府報告疫(yi)苗安全事件信息(xi)的,以《疫(yi)苗安全突(tu)發事件信息(xi)報告》(附件4)形wen)獎ㄋsong)。

  事件信息(xi)報告一(yi)般采取(qu)傳真形wen)健1ㄋsong)tuo)畔xi)時,可先通(tong)過(guo)電話(hua)、短信等形wen)較刃斜 媸錄饕 榭觶 笮xu)及時報送(song)相關書面材料,報告時應(ying)確保信息(xi)核收無誤(wu)。涉密信息(xi)的報告按保密有關規定(ding)處理(li)。

  3.4 事件評估

  疫(yi)苗安全事件發生後,藥品(pin)監督管理(li)部門(men)依法組織開展事件評估,初步判定(ding)是否為疫(yi)苗安全事件,並核定(ding)事件級別,將相關情況報同級指(zhi)揮部,由指(zhi)揮部向同級du)嗣裾 岢銎舳dong)應(ying)急響應(ying)建議。評估內容主要包括︰

  (1)可能導致(zhi)的健康危害及涉及範圍,是否已(yi)造成健康危害後果及嚴xian)爻cheng)度(du);

  (2)事件影(ying)響範圍及嚴xian)爻cheng)度(du);

  (3)事件發展蔓延(yan)趨勢。 

  4 分級響應(ying)

  4.1 I級響應(ying)

  發生特別重大疫(yi)苗安全事件,按照國務院(yuan)及國家(jia)疫(yi)苗管理(li)部際聯席會議部署要求,在國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局統(tong)一(yi)指(zhi)揮下,省藥監局zhong)ying)及時請示省人民政府成立省應(ying)急指(zhi)揮部,由省應(ying)急指(zhi)揮部啟動(dong)I級響應(ying),做好應(ying)急處置工作。

  4.1.1 省應(ying)急指(zhi)揮部收到(dao)國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局通(tong)知(zhi)或通(tong)報後,第一(yi)時間通(tong)知(zhi)本(ben)行政區(qu)域內的各級藥品(pin)監督管理(li)部門(men)和衛生健康部門(men)、疾病預防(fang)控(kong)制機構、相關疫(yi)苗經營使用單(dan)位立即停止采購(gou)、配送(song)和使用涉事疫(yi)苗;組織對涉事疫(yi)苗進行就(jiu)地封(feng)存(cun)、核查采購(gou)和配送(song)渠道、追蹤流向並進行匯總統(tong)計;對本(ben)行政區(qu)域內相關疫(yi)苗不良事件進行統(tong)計。 

  4.1.2 事發地在本(ben)省行政區(qu)域內的,省藥監局協調(diao)相關單(dan)位,按照國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局的部署要求落實(shi)工作;協調(diao)衛生健康部門(men)對病人開展醫(yi)療救(jiu)治;依法對本(ben)行政區(qu)域內的涉事疫(yi)苗采取(qu)緊(jin)急控(kong)制措施。 

  4.2 Ⅱ級響應(ying)

  發生重大疫(yi)苗安全事件,在國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局統(tong)一(yi)指(zhi)揮下,省藥監局zhong)ying)及時請示省人民政府成立省應(ying)急指(zhi)揮部,由省應(ying)急指(zhi)揮部啟動(dong)Ⅱ級響應(ying),立即按程(cheng)序開展處置工作。

  4.2.1 省應(ying)急指(zhi)揮部收到(dao)國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局通(tong)知(zhi)或通(tong)報後,第一(yi)時間通(tong)知(zhi)本(ben)行政區(qu)域內的各級藥品(pin)監督管理(li)部門(men)和衛生健康部門(men)、省級藥品(pin)集中采購(gou)平台、疾病預防(fang)控(kong)制機構、相關疫(yi)苗配送(song)企業(ye)、接種單(dan)位立即停止采購(gou)、配送(song)和使用涉事疫(yi)苗;組織對涉事疫(yi)苗進行就(jiu)地封(feng)存(cun)、核查疫(yi)苗采購(gou)和配送(song)渠道、追蹤流向並進行匯總統(tong)計;對本(ben)行政區(qu)域內相關疫(yi)苗不良事件進行統(tong)計。 

  4.2.2 事發地在本(ben)省行政區(qu)域內的,省藥監局協調(diao)相關單(dan)位,按照國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局的部署和要求落實(shi)工作;協調(diao)衛生健康部門(men)對病人開展醫(yi)療救(jiu)治;依法對本(ben)行政區(qu)域內的涉事疫(yi)苗采取(qu)緊(jin)急控(kong)制措施。

  4.3 Ⅲ級響應(ying)

  發生較大疫(yi)苗安全事件,省藥監局zhong)ying)及時請示省人民政府成立省應(ying)急指(zhi)揮部,由省應(ying)急指(zhi)揮部啟動(dong)Ⅲ級響應(ying)。

  4.3.1 省應(ying)急指(zhi)揮部辦公室及時將有關情況報告國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局、省人民政府,並及時續(xu)報有關情況。 

  4.3.2 省應(ying)急指(zhi)揮部各成員單(dan)位和現(xian)場指(zhi)揮機構每日(ri)將工作信息(xi)報省應(ying)急指(zhi)揮部辦公室,重大緊(jin)急情況應(ying)即時報送(song)。省應(ying)急指(zhi)揮部辦公室每日(ri)編發《疫(yi)苗安全突(tu)發事件信息(xi)報告》,報送(song)國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局及省委、省政府,分送(song)省應(ying)急指(zhi)揮部各成員單(dan)位。

  4.3.3 省應(ying)急指(zhi)揮部定(ding)期召開會議,通(tong)報工作進展情況,研究部署應(ying)急處置工作重大事項。

  4.3.4 根據患者救(jiu)治情況,醫(yi)療救(jiu)治組協調(diao)省衛生健康委派出省級醫(yi)療隊,趕xi)fu)事發地指(zhi)導jia)攪憑jiu)治工作。

  4.3.5 根據事件情況,派出工作組、專家(jia)組到(dao)事發地指(zhi)導處置;省應(ying)急指(zhi)揮部負責人視情趕xi)fu)事發地現(xian)場指(zhi)揮。

  4.3.6 對事發地在我省、涉事疫(yi)苗上市許可持zhong)腥嗽諭wai)省的,省藥監局及時通(tong)報涉事疫(yi)苗上市許可持zhong)腥慫suo)在地的省藥品(pin)監督管理(li)部門(men)並提出應(ying)急處置要求。

  4.3.7 危害控(kong)制組核實(shi)涉事疫(yi)苗的品(pin)種及生產批(pi)號,指(zhi)導疾病預防(fang)控(kong)制機構、疫(yi)苗配送(song)企業(ye)和接種單(dan)位依法采取(qu)就(jiu)地封(feng)存(cun)、核查疫(yi)苗采購(gou)和配送(song)渠道、追蹤流向及匯總統(tong)計等緊(jin)急控(kong)制措施;組織對相關疫(yi)苗進行抽樣送(song)檢。 

  4.3.8 根據調(diao)查進展情況,事件調(diao)查組適時組織召開專家(jia)組會議,對事件性質、原(yuan)因(yin)進行研判,作出研判結(jie)論。 

  4.3.9 新聞宣傳組及時向社會發布警示信息(xi),設(she)立並對外(wai)公布咨詢電話(hua);制訂新聞報道方案(an),及時、客觀、準確地發布事件信息(xi);密切關注社會及網絡輿情,做好輿論引導工作。 

  4.3.10 密切關注社會動(dong)態(tai),做好疫(yi)苗接種者親屬安撫(fu)、信訪接訪等工作,確保社會穩定(ding)。

  4.3.11 地級以上市藥品(pin)監督管理(li)部門(men)采取(qu)以下措施︰

  事發地藥品(pin)監督管理(li)部門(men)收到(dao)省藥監局通(tong)知(zhi)或通(tong)報後,第一(yi)時間通(tong)知(zhi)本(ben)行政區(qu)域內的各級藥品(pin)監督管理(li)部門(men)、疾病預防(fang)控(kong)制機構、疫(yi)苗配送(song)企業(ye)和接種單(dan)位;協調(diao)相關部門(men)對事件進行現(xian)場核實(shi),包括發生的時間、地點,疫(yi)苗的名稱和生產批(pi)號,不良事件表現(xian),事件涉及的病例數和tui)勞wang)病例數;協調(diao)衛生健康部門(men)對病人開展醫(yi)療救(jiu)治;組織對疫(yi)苗的生產、配送(song)、使用進行現(xian)場調(diao)查;依法對本(ben)行政區(qu)域內的涉事疫(yi)苗采取(qu)緊(jin)急控(kong)制措施,組織對涉事疫(yi)苗進行就(jiu)地封(feng)存(cun)、核查疫(yi)苗采購(gou)和配送(song)渠道、流向追蹤並進行匯總統(tong)計;相關信息(xi)及時報告省藥監局。

  疫(yi)苗上市許可持zhong)腥慫suo)在地藥品(pin)監督管理(li)部門(men)協助組織對相關藥品(pin)的生產、流通(tong)環節開展現(xian)場調(diao)查;監督企業(ye)召回涉事疫(yi)苗;hua)湊帳∫┘嗑忠 螅 櫓 砸yi)苗上市許可持zhong)腥說納媸亂yi)苗留樣進行抽樣送(song)檢。相關信息(xi)及時報告省藥監局。

  4.4 IV級響應(ying)

  發生一(yi)般疫(yi)苗安全事件,事發地市級藥品(pin)監督管理(li)部門(men)應(ying)及時請示市人民政府成立市級應(ying)急指(zhi)揮部,啟動(dong)Ⅳ級響應(ying),並向上xian)鵂侗 媸錄χ們榭觶 ∫┘嗑佷允錄忻芮懈儼 源χ黴柚zhi)導和支持。

  4.4.1 市應(ying)急指(zhi)揮部及時將有關情況報告省人民政府、省藥監局,並及時續(xu)報有關情況。 

  4.4.2 市應(ying)急指(zhi)揮部各成員單(dan)位、各工作組于每日(ri)將工作信息(xi)報綜(zong)合協調(diao)組,重大緊(jin)急情況應(ying)即時報送(song)。綜(zong)合協調(diao)組每日(ri)編發《疫(yi)苗安全突(tu)發事件信息(xi)報告》,報送(song)省委、省政府及省藥監局,分送(song)市指(zhi)揮部各成員單(dan)位。 

  4.4.3 市應(ying)急指(zhi)揮部定(ding)期召開會議,通(tong)報工作進展情況,研究部署應(ying)急處置工作重大事項。

  4.4.4 根據患者救(jiu)治情況,醫(yi)療救(jiu)治組協調(diao)派出醫(yi)療專家(jia)趕xi)fu)事發地指(zhi)導jia)攪憑jiu)治工作。 

  4.4.5 根據事件情況,派出事件調(diao)查組、專家(jia)組到(dao)事發地指(zhi)導處置;應(ying)急指(zhi)揮部負責人視情趕xi)fu)事發地現(xian)場指(zhi)揮。 

  4.4.6 對事發地在我省、涉事疫(yi)苗上市許可持zhong)腥嗽諭wai)省的,省藥監局及時通(tong)報涉事疫(yi)苗上市許可持zhong)腥慫suo)在地的省藥品(pin)監督管理(li)部門(men)並提出應(ying)急處置要求。

  4.4.7 危害控(kong)制組核實(shi)涉事疫(yi)苗的品(pin)種及生產批(pi)號,指(zhi)導相關部門(men)、醫(yi)療機構gou)蛻  dan)位依法采取(qu)封(feng)存(cun)、溯(su)源、流向追蹤等緊(jin)急控(kong)制措施;組織對相關疫(yi)苗進行抽樣送(song)檢。 

  4.4.8 根據調(diao)查進展情況,事件調(diao)查組適時組織召開專家(jia)組會議,對事件性質、原(yuan)因(yin)進行研判,作出研判結(jie)論。 

  4.4.9 新聞宣傳組及時向社會發布警示信息(xi),設(she)立並對外(wai)公布咨詢電話(hua);制訂新聞報道方案(an),及時、客觀、準確地發布事件信息(xi);密切關注社會及網絡輿情,做好輿論引導工作。 

  4.4.10 密切關注社會動(dong)態(tai),做好疫(yi)苗接種者親屬安撫(fu)、信訪接訪等工作,確保社會穩定(ding)。

  4.5 響應(ying)結(jie)束

  事件原(yuan)因(yin)調(diao)查清(qing)楚、安全隱患或相關危害因(yin)素得到(dao)消除(chu)或處置結(jie)束後,由宣布啟動(dong)應(ying)急響應(ying)的指(zhi)揮部宣布應(ying)急響應(ying)結(jie)束,解除(chu)應(ying)急狀態(tai)。上級應(ying)急指(zhi)揮部要與(yu)下級應(ying)急指(zhi)揮部做好各項工作交(jiao)接,負責指(zhi)導下級應(ying)急指(zhi)揮部做好後續(xu)工作。

  4.6 信息(xi)發布

  4.6.1 發布原(yuan)則

  堅持實(shi)事求是、及時準確、科學公正的原(yuan)則。

  4.6.2 發布jia) /p>

  Ⅰ級響應(ying)由國務院(yuan)以及國家(jia)疫(yi)苗管理(li)部際聯席會議統(tong)籌發布相關信息(xi)。

  Ⅱ級響應(ying)由國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局發布相關信息(xi)。

  Ⅲ級響應(ying)、Ⅳ級響應(ying)由宣布啟動(dong)應(ying)急響應(ying)的指(zhi)揮部按預案(an)要求發布相關信息(xi)。

  未經授權(quan),其他單(dan)位及an)ge)人無權(quan)發布jia)咼綈踩 錄畔xi)。

  4.6.3 發布形wen)/p>

  信息(xi)發布包括授權(quan)發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形wen)健/p>

  5 風(feng)險溝通(tong)

  5.1 溝通(tong)目的

  回應(ying)社會關切,加強(qiang)kong)嬉跡 bi)免謠(yao)言傳播,營造良好的輿論環境。

  5.2 溝通(tong)原(yuan)則

  遵循積極準備(bei)、及時主動(dong)、信息(xi)真實(shi)、口徑(jing)一(yi)致(zhi)、注重關切的基本(ben)原(yuan)則。

  5.3 溝通(tong)方式

  I級響應(ying)按照國務院(yuan)及國家(jia)疫(yi)苗管理(li)部際聯席會議要求,國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局做好相應(ying)風(feng)險溝通(tong);Ⅱ級響應(ying)由國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局指(zhi)定(ding)專人對外(wai)進行風(feng)險溝通(tong);Ⅲ級、Ⅳ級響應(ying)分zhi)鳶湊帳∪嗣裾 透韉?兌隕鮮腥嗣裾 腦?an)要求對外(wai)進行風(feng)險溝通(tong)。溝通(tong)方式包括新聞發布會、電視訪談fu)?槊娌煞玫取(qu)/p>

  6 後期處置

  6.1 事件評估

  各級指(zhi)揮部辦公室按規定(ding)及時對疫(yi)苗安全事件做出客觀、真實(shi)、全面的調(diao)查評估,包括事件的起(qi)因(yin)、性質、影(ying)響、後果、責任(ren)等基本(ben)情況,事件結(jie)論及風(feng)險zhang)攔狼榭觥/p>

  6.2 工作總結(jie)

  疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置結(jie)束後,各級指(zhi)揮部要及時對事件發生的經過(guo)、采取(qu)的主要措施、處置工作情況、原(yuan)因(yin)分析、主要做法進行總結(jie),並提出改進措施。

  6.3 善後與(yu)恢zhi)/strong>

  各級指(zhi)揮部根據疫(yi)苗安全事件危害程(cheng)度(du)及造成的損失(shi),提出善後處理(li)意見(jian),並報同級du)嗣裾 pi)準。事發地人民政府負責組織善後處置工作,包括受害及受影(ying)響人員的處置、慰問(wen)、醫(yi)療救(jiu)治、賠(補)償、征(zheng)用物資和救(jiu)援(yuan)費yan)貌鉤?仁孿睿 jin)快消除(chu)影(ying)響,恢zhi)瓷  刃潁 繁I緇崳榷ding)。

  7 保障措施

  7.1 信息(xi)保障

  各級疫(yi)苗安全事件信息(xi)監測機構要建立健全信息(xi)收集、報送(song)體系,密切關注苗頭性、傾(qing)向性問(wen)題,確保事件發生時信息(xi)報送(song)準確、及時。發現(xian)發布不實(shi)信息(xi)、散布jia)?緣惹榭觶 ying)及時通(tong)報相關部門(men)。

  7.2 人員及技術保障

  各級藥品(pin)監督管理(li)、衛生健康部門(men)要加強(qiang)應(ying)急處置能力建設(she),提升快速應(ying)對能力和技術水平。健全專家(jia)隊伍,為事件調(diao)查、風(feng)險zhang)攔賴認喙?際豕?魈 ┤瞬瘧U稀/p>

  7.3 物質和經費保障

  疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置所(suo)需設(she)施、設(she)備(bei)和物質shi)拇 bei)與(yu)調(diao)用應(ying)當得到(dao)保障。疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置、產品(pin)抽樣及檢驗等所(suo)需經費yan)ying)當列入年度(du)財政預算,保障應(ying)急資金(jin)。

  7.4 應(ying)急演練(lian)

  省藥監局、衛生健康委牽(qian)頭定(ding)期組織重大疫(yi)苗安全事件應(ying)急演練(lian),不斷完善應(ying)急預案(an)fu)8骷兌├pin)監督管理(li)、衛生健康部門(men)每年要有計劃地組織相關人員進行疫(yi)苗安全應(ying)急管理(li)培訓(xun)。

  7.5 應(ying)急宣傳

  通(tong)過(guo)廣(guang)播、電視、網絡等多種形wen)劍 guang)泛(fan)宣傳疫(yi)苗安全應(ying)急管理(li)法律(lv)法規和相關常識,增強(qiang)公眾的社會責任(ren)感和tuo)暈冶;?芰Α/p>

  8 預案(an)實(shi)施

  (1)本(ben)預案(an)由省人民政府組織制定(ding),由省藥監局zhi)涸鸞饈停  菹喙胤 lv)法規和政策(ce)規定(ding),以及實(shi)施過(guo)程(cheng)中發現(xian)的問(wen)題及時進行修訂。

  (2)本(ben)預案(an)自發布之日(ri)zhang)鶚┬校 孕釁年。


  附件︰1.疫(yi)苗安全事件分級標準和響應(ying)級別

     2.疫(yi)苗安全重大信息(xi)報告表(初報)

     3.疫(yi)苗安全重大信息(xi)報告表(續(xu)報)

     4.疫(yi)苗安全突(tu)發事件信息(xi)報告

     5.較大疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置流程(cheng)

     6.一(yi)般疫(yi)苗安全事件應(ying)急處置流程(cheng)


附件1.jpg附件2.jpg附件3.jpg附件4.jpg附件5.png附件6.png

聯系我們

020-83135078

僅受理(li)網站建設(she)維護相關事宜

service@gd.gov.cn
新lv)教寰ju)陣(zhen)
網站官方微信公眾號
粵(yue)省事小程(cheng)序
粵(yue)商通(tong)APP
中彩快三 | 下一页